美國食藥署否決Empagliflozin使用在第一型糖尿病患者的申請

最近美國食藥署的諮詢委員會(advisory committee)會議中,駁回了百靈佳殷格翰藥廠申請Empagliflozin做為第一型糖尿病輔助用藥的適應症申請,如果無意外,美國食藥署會依此會議結論,拒絕Empagliflozin使用在第一型糖尿病患者。這是美國食藥署第三次駁回SGLT2抑制劑做為第一型糖尿病輔助用藥的申請。

百靈佳殷格翰藥廠這次提出的申請,根據的是以241名第一型糖尿病患者的第三期藥物實驗,EASE-3研究(the Empagliflozin AS Adjunctive to inSulin therapy)的研究結果。

在EASE-3研究中,第一型糖尿病患者分成兩組,分別給予安慰劑和每日2.5mg的Empagliflozin。在26週的時間,使用empagliflozin組別相較於安慰劑組,下降了0.26%醣化血色素,減少1.77kg體重,以及2mmHg的收縮壓,但是在低血糖風險沒有顯著差異。在酮酸中毒事件部分,也沒有明顯差異。

在這次會議中,因為Empagliflozin使用的劑量低於一般的每日10mg或是25mg的劑型,且下降血糖效果並不明顯。無法遊說食藥署的專家會議通過審核。

除了Empagliflozin外,美國食藥署分別在今年3月以及今年7月否決Sotagliflozin和Dapagliflozib申請做為第一型糖尿病患者輔助用藥的申請。

去年歐洲糖尿病學會的年會,Sotagliflozin和Dapagliflozin發表了針對控制不良的第一型糖尿病患者加上SGLT2抑制劑輔助治療的效果,發現可以下降血糖,減少胰島素劑量,減少體重,但是可能增加酮酸中毒風險。可參閱糖尿病筆記過去的文章:SGLT1+2抑制劑Sotagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖以及SGLT2抑制劑Dapagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖

歐盟依據上述兩個實驗結果,核准Dapagliflozin和Sotaglifozib做為第一型糖尿病患者的輔助用藥。

大西洋兩岸的衛生主管機關,對於SGLT2抑制劑作為第一型糖尿病患者的輔助用藥,抱持著完全相反的態度。

目前台灣的SGLT2抑制劑包括了Canagliflozin,Dapagliflozin,Empagliflozin,Ertugliflozin。這四種藥物的仿單在開頭皆清楚標示此藥不建議或是請勿使用在第一型糖尿病患者。如果使用在第一型糖尿病患者上,屬於仿單外標示使用(Off label use),需要讓病患清楚使用此藥的優缺點以及風險。

參考資料

1. FDA Panel Rejects Empagliflozin for Use in Type 1 Diabetes

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新診斷糖尿病患者用複方治療比單方更有利

目前多數的糖尿病治療指引的原則,針對新診斷而略高(多半為醣化血色素6.5~7.5%之間)的患者,建議使用單方Metformin治療,如果三到六個月治療未達標,再逐步增加藥物。上週在巴賽隆納舉辦的歐洲糖尿病學會(EASD)年會發表的VERIFY研究發現,在新診斷略高血糖的患者,使用Metformin+Vildagliptin的多重藥物治療,在五年的追蹤結果,治療失敗的比例較低,病患有較高的機會血糖控制達標。

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新世紀誕生!Dapagliflozin治療心衰竭 即使病患沒有糖尿病

在針對糖尿病患的心血管安全實驗EMPA-REG,CANVAS以及DECLARE,以及針對腎臟病患的CREDENCE研究中,發現到SGLT2抑制劑在能降低心衰竭住院的風險。那麼,接下來的疑問就是,這類藥物能作為心衰竭治療的藥物嗎?正在巴黎進行的歐洲心臟學會2019年年會發表的DAPA-HF研究發現,針對已減少左心室射出分率的心衰竭患者,不論是否有糖尿病,給予Dapagliflozin,降低心衰竭住院比例,心血管死亡事件以及改善生活品質。

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維生素D補充
無法預防糖尿病

在過去的一些觀察研究發現,在胰島素分泌不良或是胰島素阻抗性高的患者,發現有維生素D缺乏的現象。因此,就有學者提出補充維生素D可預防糖尿病的論點。然而,在今年六月同步發表在著名醫學期刊新英格蘭醫學期刊以及美國糖尿病學會年會的D2D研究發現,針對糖尿病前期的患者,給予每日4000IU的維生素D並無法降低惡化成糖尿病的風險。

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Liraglutide作為治療肥胖以及肥胖相關併發症的成效

Liraglutide屬於GLP1受體活化劑成分,具有抑制飽食中樞,減少胃排空,刺激胰島素分泌以及降低升糖素作用的效果。在臨床上作為糖尿病的治療用藥。Liraglutide對於體重這塊有相當不錯的效果,因此在美國,歐盟,韓國,也同時被核准為減重用藥。在這篇文章中,將討論Liraglutide作為治療肥胖,以及肥胖相關併發症(多囊性卵巢症候群,非酒精性脂肪肝,糖尿病預防)等相關研究。

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2019年8月ADA指引更新

在過去,美國糖尿病學會(ADA)在每年12月底於線上發佈隔年度的治療指引,於隔年1月發佈紙本版治療指引。然而,因應這幾年有大量的糖尿病研究成果發表,糖尿病的治療不斷進步。從今年度開始,ADA將治療指引改為Living(活著)的模式,在新的大型研究發表後,也快速做指引的修正。在最近的7月31日修改,8月1日公告的資料中,ADA新增了以下三個建議:1.Liraglutide適用在10歲以上的年輕人;2.Dulaglutide的REWIND研究中對於糖尿病患者的心血管疾病的好處應用在臨床使用;3.連續血糖監控的「目標範圍內時間」的共識。

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Metformin使用在沒有高血糖的孕婦的研究

Metformin是古老的血糖藥物。除了作為降糖藥外,Metformin也經常被使用在多囊性卵巢症候群,或是用於糖尿病前期患者預防糖尿病。在懷孕中,被認為是無安全疑慮的藥物(懷孕用藥等級B)。在妊娠糖尿病或是暨存糖尿病在懷孕狀態者,皆可使用。然而,針對未有糖尿病或是未有妊娠糖尿病的孕婦,給予Metformin是否有好處呢?先說結論,目前的證據並不支持在肥胖或是多囊性卵巢症候群孕婦常規使用Metformin治療。

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正常體重但是蘋果身型對健康有負面影響

在目前可做的快速健康評估中,多半只針對體重(或是身體質量指數)做評估。雖然已知內臟脂肪過高會對健康造成危害,但是體脂肪檢測在目前無法作為快速,便宜而且普及的檢測。最近一篇發表在JAMA Open Network的研究顯示,針對停經後的西方婦女,有中心肥胖(腰圍大於88公分)者,外觀類似蘋果身型者,即使是正常體重,都會整體死亡率,心血管死亡率,癌症死亡率以及其他死亡率。

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