美國食藥署否決Empagliflozin使用在第一型糖尿病患者的申請

最近美國食藥署的諮詢委員會(advisory committee)會議中,駁回了百靈佳殷格翰藥廠申請Empagliflozin做為第一型糖尿病輔助用藥的適應症申請,如果無意外,美國食藥署會依此會議結論,拒絕Empagliflozin使用在第一型糖尿病患者。這是美國食藥署第三次駁回SGLT2抑制劑做為第一型糖尿病輔助用藥的申請。

百靈佳殷格翰藥廠這次提出的申請,根據的是以241名第一型糖尿病患者的第三期藥物實驗,EASE-3研究(the Empagliflozin AS Adjunctive to inSulin therapy)的研究結果。

在EASE-3研究中,第一型糖尿病患者分成兩組,分別給予安慰劑和每日2.5mg的Empagliflozin。在26週的時間,使用empagliflozin組別相較於安慰劑組,下降了0.26%醣化血色素,減少1.77kg體重,以及2mmHg的收縮壓,但是在低血糖風險沒有顯著差異。在酮酸中毒事件部分,也沒有明顯差異。

在這次會議中,因為Empagliflozin使用的劑量低於一般的每日10mg或是25mg的劑型,且下降血糖效果並不明顯。無法遊說食藥署的專家會議通過審核。

除了Empagliflozin外,美國食藥署分別在今年3月以及今年7月否決Sotagliflozin和Dapagliflozib申請做為第一型糖尿病患者輔助用藥的申請。

去年歐洲糖尿病學會的年會,Sotagliflozin和Dapagliflozin發表了針對控制不良的第一型糖尿病患者加上SGLT2抑制劑輔助治療的效果,發現可以下降血糖,減少胰島素劑量,減少體重,但是可能增加酮酸中毒風險。可參閱糖尿病筆記過去的文章:SGLT1+2抑制劑Sotagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖以及SGLT2抑制劑Dapagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖

歐盟依據上述兩個實驗結果,核准Dapagliflozin和Sotaglifozib做為第一型糖尿病患者的輔助用藥。

大西洋兩岸的衛生主管機關,對於SGLT2抑制劑作為第一型糖尿病患者的輔助用藥,抱持著完全相反的態度。

目前台灣的SGLT2抑制劑包括了Canagliflozin,Dapagliflozin,Empagliflozin,Ertugliflozin。這四種藥物的仿單在開頭皆清楚標示此藥不建議或是請勿使用在第一型糖尿病患者。如果使用在第一型糖尿病患者上,屬於仿單外標示使用(Off label use),需要讓病患清楚使用此藥的優缺點以及風險。

參考資料

1. FDA Panel Rejects Empagliflozin for Use in Type 1 Diabetes

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2019年連續血糖監控「目標範圍內時間」共識建議

一群專家所組成的先進糖尿病技術與治療會議(ATTD, Advance Technology & Treatment for Diabetes)發表了針對連續血糖監控(CGM)的共識報告(Consensus Report)。在這份報告中,針對連續血糖監控的判讀,建議以多少百分比的時間在目標範圍內(Time in range, TIR),多少百分比的時間在超過目標(Time above range, TAR),以及多少百分比時間在低於目標(Time below range, TBR),來做血糖控制的達標判斷。這份共識報告在今年美國糖尿病學會年會以及糖尿病重量級期刊Diabetes Care同步發表,這份共識報告獲得了美國糖尿病學會(ADA),美國內分泌學會(AACE),美國糖尿病衛教學會(AADE),歐洲糖尿病學會(EASD)等多國糖尿病組織認同。

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單株抗體Teplizumab延緩第一型糖尿病發病風險

第一型糖尿病是種自體免疫疾病,與CD8 T細胞的攻擊有關。從產生自體抗體攻擊胰島細胞到糖尿病發病,通常有一段時間。在本週美國糖尿病學會年會以及著名醫學期刊新英格蘭醫學期刊同步發表的研究顯示,針對已經產生兩種以上的自體抗體,且血糖開始出現異常但是尚未進入到糖尿病的高風險族群,使用單株抗體Teplizumab,可延緩第一型糖尿病的發病時間以及降低風險。

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Liraglutide可保留新診斷第一型糖尿病患者胰島素功能

第一型糖尿病是種自體免疫的疾病,病患出現自體抗體攻擊怡島細胞,導致胰島素功能逐漸減退到無法供應身體使用,最終走向需要胰島素治療的程度。在新診斷第一型糖尿病時,通常還殘留非常少的胰島素功能。在這週美國糖尿病學會年會上,一篇針對新診斷4.5週左右的第一型糖尿病患者使用每天一次1.8mg的Liraglutide,在一年之後可以保留較多的胰島素功能,但是在停止使用Liraglutide六週之後,這樣的好處就消失了。

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2019年美國糖尿病照護指引孕婦照護篇

這篇文章以美國糖尿病學會於本月剛發布的「2019年版標準化糖尿病醫療照護」(Standards of Medical care in diabetes, 2019)當中關於懷孕時期糖尿病照護的內容為基礎做撰寫,主要來自於第二章「糖尿病的分類與診斷」,以及第十四章「懷孕時期的糖尿病管理」。今年的內容與去年差異不多,最主要差別在於強調胰島素作為首選治療藥物,以及強調暨存糖尿病女性要在綜合院所,內分泌科,母嬰醫學專科,營養師,糖尿病衛教師共同照護的必要性。因此在這次文章中,只有列出重點部分,細節可參考去年的內容。

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血壓藥鈣離子阻斷劑Verapamil延緩第一型糖尿病胰島細胞的惡化

第一型糖尿病是種自體免疫疾病,起因於不明原因導致身體產生抗體對抗自己的胰島細胞,使得身體分泌胰島素的beta細胞最終失去控制血糖能力,導致高血糖狀況。目前雖然可以使用各種胰島素治療以及將血糖監控方式,將第一型糖尿病患者的血糖控制到正常血糖,然而,仍有2/3的病患無法達到良好控制,而導致了大血管以及微血管病變。最近發表在Nature Medicine的一篇讀者來信(Letter)的第二期臨床研究指出,在新診斷的第一型糖尿病患者,使用一天一次的Verapamil,可以減緩胰島細胞的退化速度,達到較佳的血糖控制,較低的外來胰島素使用量,較少的低血糖次數。同時只有很輕微的副作用產生。

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第一型糖尿病患者使用連續血糖監控可能是未來性價比最好的組合

第一型糖尿病患者,因為胰島素分泌的缺乏,需要長期胰島素注射,以及長期血糖測量。目前的血糖監控,有使用指尖血做自我血糖監控,使用連續血糖監控;使用胰島素者有使用多段胰島素注射,以及使用胰島素幫浦等方式。根據今年四月發表在知名醫學期刊Diabetes Care的一篇由Dexcom贊助的DIAMOND研究顯示,針對控制不良的第一型糖尿病患者,使用多段胰島素注射搭配連續連續血糖監控,在長期來說可能有最佳的性價比。

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第一型糖尿病患者使用即時連續血糖監控可降低低血糖風險

第一型糖尿病患者,因為缺乏胰島素分泌,血糖波動程度相當大,容易發生低血糖,甚至是不自覺低血糖的狀況。今年二月發表在知名醫學期刊Lancet,由Dexcom公司支持的HypoDE研究指出,曾發生過低血糖事件的第一型糖尿病患者,可透過即時連續血糖監控,來降低低血糖事件。

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第一型糖尿病進行非常低醣飲食的安全與療效

非常低醣飲食(又叫生酮飲食)是這幾年非常熱門的飲食法,透過低醣高脂飲食法,降低體內胰島素分泌,將能量來源轉為以酮體作為能量來源,來達到體重控制,血糖控制,以及其他相關好處。然而,第一型糖尿病因為胰島素的絕對缺乏,容易產生酮體累積以及後續嚴重的酮酸中毒併發症。因此,第一型糖尿病患者是否適合非常低醣飲食,有極大的爭議。最近一篇發表在Pediatrics醫學期刊,由波士頓兒童醫院,哈佛醫學院的醫師Belinda S. Lennerz所做的研究發現,第一型糖尿病的病患,使用Bernstein的非常低醣飲食法來進行生酮飲食治療,可以下降血糖。

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2018年美國糖尿病者治療指引 孕婦照護篇

這篇文章是修改自美國糖尿病學會在2017年12月8日公布的「標準化糖尿病照護,2018年」的內容,主要擷取了第二章「糖尿病分類與診斷」,以及第十三章「懷孕的糖尿病照護管理」兩個章節做修改。會撰寫這樣的章節,是因為我目前開立了妊娠糖尿病專門門診,特別撰寫這樣的章節分享。

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