Empagliflozin降低糖尿病患者心血管疾病風險

在今天於瑞典斯德哥爾摩的歐洲糖尿病學會年會上,發表的第一個SGLT2抑制劑心血管安全研究報告:EMPA-REG,研究結果發現,SGLT2抑制劑Empagliflozin這顆藥,可以降低14%的整體心血管疾病風險,降低38%的心血管疾病死亡率和32%的整體死亡率,而且這樣的效果,在開始使用Empagliflozin的三個月就能看得。這在過去的糖尿病藥物的相關研究中,不曾有過的好成績。

研究設計

這項研究挑選了罹患過心血管疾病,18歲以上,身體質量指數小於45kg/m^2,腎功能(eGFR)大於等於30mL/min/1.73m^2,過去12週未接受任何血糖治療下醣化血色素介於7.0%到9.0%,或是接受血糖治療下醣化血色素介於7.0%到10.0%之間的第二型糖尿病患者。隨機分派到接受10mg Empagliflozin,25mg Empagliflozin以及安慰劑。在前12週,除非高血糖(空腹>240mg/dL),研究醫師不能調整藥物,在12週過後,研究醫師可以調整其他血糖藥,來讓病患的血糖達到最佳的血糖控制。

主要預後包括了心血管死亡,非死亡的心肌梗塞,非死亡的缺血性腦中風,。關鍵次要預後包括了主要預後以及心絞痛住院。

研究結果

有7,028名患者進入隨機分派,7,020名患者進入完成研究分析。使用Empagliflozin組別相較於安慰劑組別,降低14%的整體心血管疾病風險,降低38%的心血管疾病死亡率和32%的整體死亡率。可參考下圖:

討論

糖尿病的長期併發症包括了大血管病變(中風,心肌梗塞和周邊血管阻塞)與小血管病變(視網膜病變,腎病變和神經病變)。目前許多研究指出,良好的糖尿病控制,可以降低小血管病變的風險,但是對於降低大血管病變的風險卻無能為力。

自從Rosiglitazone引起心血管風險的可能性引起後續一連串爭議後,美國食藥局要求所有新上市的降血糖藥物必須做心血管風險的上市後研究。

腸泌素(Incretin)雖然在動物實驗中發現對心血管疾病有好處,但是腸泌素為基礎的血糖藥物,包括DPP4抑制劑和GLP1相似物,截至目前的研究中並未發現有這樣的好處在。

SGLT2抑制劑,藉由抑制腎臟近端腎小管的作用,讓葡萄糖從尿中排出,達到降血糖效果。

在成果發表會上,研究主持人Inzucchi醫師說,這是他第一次看到有改善心血管風險的糖尿病的藥物。Inzucchi醫師同時表示,這樣的研究結果也許暗示我們在糖尿病治療必須考慮其它的治療方向。

這樣的研究結果,可能大幅改變我們對於糖尿病治療的想法和用藥。在過去十多年,隨著糖尿病用藥的進步,我們可以減少小血管病變的發生,讓病患減少洗腎, 失明,神經病變等風險。對於中風,心肌梗塞等,卻仍然無法有所改善。Empagliflozin的研究結果,將可能改變我們對於糖尿病用藥的順序,以及未來對於糖尿病治療的新想法。

參考資料

Medscape:
1. EMPA-REG: Unprecedented OUTCOME as Empagliflozin Cuts CV Deaths
NEJM 線上同步發表:
1. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes

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