美國FDA對兩種DPP4抑制劑提出警告

Post author:黃峻偉醫師
Post published:15/04/24
Post category:Incretin / 心血管疾病

在4月中的FDA會議中，對於熱門的DPP4抑制劑，Saxagliptin和Alogliptin，提出了警告。

糖尿病患者有較高的心血管疾病風險，包括了中風，心肌梗塞，心臟衰竭等等，這些風險不僅會導致病患住院，同時也可能導致死亡等後果。GSK的著名抗糖尿病藥，Rosiglitazone(Avandia)在2008年開始，因為心血管風險增加的疑慮，引起多方討論，甚至有段時間被限制使用。這兩年雖然解除了疑慮，但是Avandia的使用量也大幅下降，連帶導致TZD類的藥物從大熱門的抗糖尿病藥物變成超冷門用藥。

也因此爭議，FDA要求後來上市的糖尿病用藥，都必須有心血管疾病的安全性報告。針對Saxagliptin部份有SAVOR-TIMI 53 (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus —Thrombolysis in Myocardial Infarction 53)的研究，而Alogliptin則有 EXAMINE(Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care)研究。在SAVOR研究中，雖然Saxagliptin並未增加整體的心血管疾病風險，但是病人第一次因心衰竭住院的事件增加了27%，並且可能造成整體的死亡率增加。在EXAMINE研究中，因心衰竭至少住一次院的風險增加了19%。但是目前還不清楚這樣的結果是DPP4抑制劑這一大類的藥物都共同有的副作用，或是單獨藥物的副作用。

基於以上的研究報告，FDA雖然未要求Saxagliptin和Alogliptin下架，但是建議兩家藥廠要在藥品上標示可能的心血管風險。