美國食藥署否決Empagliflozin使用在第一型糖尿病患者的申請

最近美國食藥署的諮詢委員會(advisory committee)會議中,駁回了百靈佳殷格翰藥廠申請Empagliflozin做為第一型糖尿病輔助用藥的適應症申請,如果無意外,美國食藥署會依此會議結論,拒絕Empagliflozin使用在第一型糖尿病患者。這是美國食藥署第三次駁回SGLT2抑制劑做為第一型糖尿病輔助用藥的申請。

百靈佳殷格翰藥廠這次提出的申請,根據的是以241名第一型糖尿病患者的第三期藥物實驗,EASE-3研究(the Empagliflozin AS Adjunctive to inSulin therapy)的研究結果。

在EASE-3研究中,第一型糖尿病患者分成兩組,分別給予安慰劑和每日2.5mg的Empagliflozin。在26週的時間,使用empagliflozin組別相較於安慰劑組,下降了0.26%醣化血色素,減少1.77kg體重,以及2mmHg的收縮壓,但是在低血糖風險沒有顯著差異。在酮酸中毒事件部分,也沒有明顯差異。

在這次會議中,因為Empagliflozin使用的劑量低於一般的每日10mg或是25mg的劑型,且下降血糖效果並不明顯。無法遊說食藥署的專家會議通過審核。

除了Empagliflozin外,美國食藥署分別在今年3月以及今年7月否決Sotagliflozin和Dapagliflozib申請做為第一型糖尿病患者輔助用藥的申請。

去年歐洲糖尿病學會的年會,Sotagliflozin和Dapagliflozin發表了針對控制不良的第一型糖尿病患者加上SGLT2抑制劑輔助治療的效果,發現可以下降血糖,減少胰島素劑量,減少體重,但是可能增加酮酸中毒風險。可參閱糖尿病筆記過去的文章:SGLT1+2抑制劑Sotagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖以及SGLT2抑制劑Dapagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖

歐盟依據上述兩個實驗結果,核准Dapagliflozin和Sotaglifozib做為第一型糖尿病患者的輔助用藥。

大西洋兩岸的衛生主管機關,對於SGLT2抑制劑作為第一型糖尿病患者的輔助用藥,抱持著完全相反的態度。

目前台灣的SGLT2抑制劑包括了Canagliflozin,Dapagliflozin,Empagliflozin,Ertugliflozin。這四種藥物的仿單在開頭皆清楚標示此藥不建議或是請勿使用在第一型糖尿病患者。如果使用在第一型糖尿病患者上,屬於仿單外標示使用(Off label use),需要讓病患清楚使用此藥的優缺點以及風險。

參考資料

1. FDA Panel Rejects Empagliflozin for Use in Type 1 Diabetes

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