吸入型胰島素與傳統治療在第一型糖尿病患者的比較

吸入型速效胰島素Afrezza在前幾年於美國已經獲得食藥署認證上市。在這次美國糖尿病學會年會上發表的INHALE-3是Afrezza的上市後第四期研究,比較使用基礎胰島素insulin degludec加上吸入胰島素Afrezza的治療成效,發現並不輸給傳統治療方式。

研究設計

這是Afrezza上市後的第四期研究,所有參與者都是第一型糖尿病患者,介入組是使用基礎胰島素insulin degludec加上吸入速效胰島素Afrezza,比較對象一般組則為使用一天多次胰島素注射(MDI),或是自動化胰島素裝置(AID)或是沒有自動化給予的胰島素幫浦,比較在開始使用後的17週血糖控制狀況。

結果

這個研究從2023年開始進行,在2024年6月完成結案後,馬上在該月的美國糖尿病學會發表初步成果。有123個病人進入研究,介入組和一般組都分別有四人未完成研究,在介入組有58名完成研究,一般組有57名完成研究。

在主要預後部分,介入組在起始醣化血色素為7.6%,17週後維持7.6%;而一般組則是從7.6%降到7.5%。但是去看細部資料,在17週時醣化血色素小於7.0%者,介入組有30%,一般組17%,醣化血色素在17週有改善0.5%以上者,介入組有21%,一般組5%;醣化血色素在17週有惡化0.5%以上者,介入組有26%,一般組為3%。如果起始值醣化血色素在7.0%以上,17週時,介入組有21%會降到7.0%以下,一般組則沒有。以TIR大於70%以上且未發生低血糖事件來說,介入組有24%,一般組有13%達到此條件。

討論

以主要預後的醣化血色素部分來看,吸入型胰島素相較於傳統一天多段或是胰島素幫浦,並沒有顯著差異。但是相較於一般組別,介入組有較多病人血糖惡化或是較多病人血糖達標。而糖化血色素起始值未達標者,介入組在治療後有一定機會達標,而一般組則沒有。所以對於在目前治療遇到困境的成年第一型糖尿病患者,使用Afrezza可能是打破目前治療困境的一種方案。但是如果在現有的治療已經控制穩定時,未必要考慮吸入型胰島素治療。

現有的胰島素治療,傳統的一天多段胰島素注射,需要一次多次注射,在外出或是特殊狀況時,可能相對不方便;而胰島素幫浦雖然減少胰島素注射次數,但是價格相對昂貴。吸入型胰島素減少了胰島素注射次數,同時又沒有幫浦的昂貴價格特色。因此吸入型胰島素在臨床上的意義並不是達到全面性更好的血糖控制,而是在遇到現有治療困境時,提供額外替代的選項。

Afrezza目前在台灣尚未上市。他有分3種劑型,4單位,8單位和12單位。舊有的注射速效胰島素患者,在4單位以下單獨使用4單,5至8單位者使用8單位,9至12單位者使用12單位,13到16單位者搭配2隻8單位,17至20單位者搭配8單位加上12單位,21至24單位者搭配2隻12單位。因為是吸入型藥物,有慢性肺病,譬如氣喘或是慢性阻塞性肺病(COPD)患者,或是有經常發生低血糖者,對此類藥物過敏者,列為禁忌症。特殊族群部分,懷孕和哺乳患者並沒有嚴謹的介入研究;目前Afrezza也不建議使用在兒童,酮酸中毒的病患;肝腎功能不良患者也沒有深入的研究但是需要積極血糖監測來避免低血糖事件發生。

結論

第一型糖尿病患者使用吸入型胰島素與基礎胰島素的合併使用效果並不輸給傳統治療方式

參考文獻

  1. INHALE-3 Study Reveals Positive Readout in Head-to-Head Comparison of Inhaled Insulin vs. Usual Care in T1D; New Data Presented at American Diabetes Association’s 84th Scientific Sessions
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