對於糖尿病患者來說,監測血糖是非常重要的一件事。透過監測血糖,患者可以知道飲食,運動,藥物等各種介入方式,對於血糖的影響多大,進而將糖尿病控制到最好的程度。傳統的血糖機,透過指尖血,可以快速知道血糖。但是這樣的監測血糖模式,在這幾年不斷受到新的挑戰,包括了各種無針的血糖量測,以及長時間監控的連續血糖監控(Continuous Glucose Monitor, CGM)。在最近,美國核准了歐洲Seneonics公司的Eversense CGM系統,這是一台可以透過植入皮下,達到連續90天監控血糖的儀器。

傳統的連續血糖監控,將一根軟管細針植入皮下,軟管可以感應組織間液的葡萄糖濃度。接著輸入指尖微血管血糖值的數值做校正,獲得長時間的血糖值。通常可以每5到15分鐘取得一次血糖值,連續監控7到14天。透過長時間的監控,除了可以了解當下血糖值外,也能知道血糖波動的趨勢,以及偵測到無意識的低血糖以及高血糖。

在過去幾年間,連續血糖監控有長足的發展。過往連續血糖監控是回溯式的設計,安裝7天後拆機,將數值輸入電腦後才能得到血糖值。現在已經有即時的連續血糖監控系統,機器偵測到的血糖值可以直接傳到手機或是專屬的感應器,甚至能夠即時警示病患已經有高血糖或是低血糖事件。甚至有廠商將連續血糖監控與胰島素幫浦串連成人工胰臟,透過機器直接監測血糖值,直接調控胰島素劑量,病患不需要花太多時間在血糖的管控。

而Seneonics公司的Eversense CGM,則是走特殊的模式。Eversense有Sensor(感應器)與Transmitter(傳輸器)兩個組合。感應器需要在診間由醫護團隊動手術植入皮下。然後在感應器安裝的表皮部位貼上傳輸器,可參考下圖。

感應器每5分鐘紀錄一次血糖值。在傳輸器接收到感應器的血糖值,數值會傳送到手機上,在手機的app呈現血糖值。同時,如果有太高或是太低的血糖值,感應器在接收到數值後會開始震動警告,手機端app也會有主動警告。

然而,在操作的過程中,使用者仍然需要每天輸入兩次指尖血糖值來校正連續血糖監控的數值。

植入的感應器可以使用長達90天,之後再由醫護團隊以小手術方式移除。

Eversense在美國進行過包含90個第一型與第二型糖尿病患者的PRECISE II研究。在90天的安裝時間,Eversense的血糖值與實驗室標準數值由8.5%的誤差。Eversense可以偵測到96%的低血糖以及98%的高血糖,以及91%的感應器數值。

Eversense潛在的副作用包括了安裝在皮下以及移除後造成的相關皮膚副作用,譬如過敏反應,紅腫,感染,出血,疼痛,發癢,結痂,變色等等。

Eversense已經在2016年獲得歐盟核准上市。美國則是在今年6月21日獲得美國食藥署的核准上市,可使用在滿18歲成年的糖尿病患者上。

美國食藥署核准的Eversense,是90天版本。去年10月,歐盟核准了Eversense的加長版,Eversense XL上市。Eversense XL的操作原理同Eversense,一樣要植入皮下,但是可以長達180天。

在台灣,目前獲得核准而且廣泛使用的連續血糖監控機器為Medtronic iPro2。可安裝7天,數值是收集7天,拆機後輸入電腦才能讀取,是屬於回溯型連續血糖監控。與Eversense這台即時,主動警告的連續血糖監控有很大的差異。而目前台灣健保署對於連續血糖監控是有條件的給付。給付條件相當嚴格(註1)。

註1: 符合以下適應症條件者,健保才會給付連續血糖監控費用:適應症:第一型糖尿病 (領有重大傷病證明)、新生兒糖尿病,或因 Near-total pancreatectomy 所致糖尿病等個案,且須符合下列任一條件:
(1) 血糖過度起伏且最近六個月兩次糖化血色數 (HbA1c) 值都大於 (含) 8%。
(2) 低血糖無感症。
(3) 常有嚴重低血糖,須他人協助治療,最近三個月有因低血糖曾至急診診治或住院。
(4) 懷孕。
同時,健保的給付代碼為B碼,限制只有醫院層級才能開立,開立的醫院同時必須符合以下支付規範條件:
(1) 限門診使用,若為住院使用應事前審查。
(2) 一年至多執行兩次,且間隔三個月以上。若一年執行超過兩次者,須事前審查。
(3) 限糖尿病共同照護網醫療機構申報,執行檢查人員和判讀醫師、營養師、衛教師必須參加過有關連續血糖監測之訓練課程。

參考資料

1. FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes
2. FDA Approves First Implantable Continuous Glucose Monitor

相關資料

1. Eversense美國官方網頁
2. 控糖筆記:圖解CGMS連續血糖監測系統的原理及使用情境
3. 劉漢文醫師:連續血糖監測 (CGM) 健保給付規定

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