最近美國食藥署核准了植入性的連續血糖監控，Eversense，上市。而Eversense的準確度如何呢？是否能夠符合臨床的需求。這週在奧蘭多的美國糖尿病學會年會上，一項互相比較的連續血糖監控儀器指出，Eversense與Dexcom G5，Freestyle Libre Pro相比，有較佳的準確度。

目前連續血糖監控（CGM）的機器，以數值判讀的時間點，有分回溯型，即時型（Real-time），以及間歇掃描型（Intermittently Scanned）。回溯型是指機器安裝在病人身上一段時間後拆機，將感應器數值傳輸到電腦上，醫療人員根據這些數值再回過頭看病人這段時間的血糖變化。即時型是指機器安裝在病人身上後，感應器數值會即時主動傳輸到裝置端（手機，智慧型手錶，或是廠商自行設計的攜帶裝置），並且可做主動警示功能。間歇掃描型是感應器會記錄數值，但是病患必須用裝置去掃描感應器後，數值才會被動傳輸到裝置端。

這個實驗挑選了Eversense，Dexcom G5以及Freestyle Libre Pro三台連續血糖監控機器做準確度比較。Eversense是植入到皮下，需要一天兩次校正，可使用長達90天的即時型連續血糖監控。Dexcom G5是一般貼附在皮膚，有軟針深入皮下，需要一天兩次校正，可使用7天的即時型連續血糖監控。Freestyle Libre Pro是貼附在皮膚，有軟針深入皮下，不需要校正，可使用10天的間歇掃描型連續血糖監控。其中值得一提的是，Dexcom新型號的連續血糖監控為G6型號，G6不需要一天兩次的校正，而且使用時間延長到10天；Freestyle Libre有分Libre以及Libre Pro版本，Libre版本是民眾可以買回家自行操作，而Libre Pro是由醫護操作安裝以及判讀。美國版本的Fresstyle Libre僅能使用10天，Libre Pro才能使用到14天。而其他國家的Freestyle Libre能使用到14天。

這項研究是以真實事件的設定（Real-world setting），來比較不同連續血糖監控的差異。相較於過往的實驗以診所間（In-clinic studies）來說，更能反映出病患於平常生活環境中所遇到的問題。

實驗設計

這項研究挑選了美國23位罹病一年以上的第一型糖尿病患者，使用過至少6個月以上的胰島素幫浦，使用過至少1個月以上的連續血糖監控。讓他們同時使用三台連續血糖監控機器6週，同時針對Eversense與Dexcom G5，每天使用Nova StarStrip Xpress試紙做兩次的校正（Calibrations）。

研究結果以MARD（Mean Absolute Relative Difference）與Nova StarStrip Xpress試紙做比對，作為比較結果。MARD數值越低，準確性越高。一般來說，MARD低於10%，就被認為有非常高的正確度（accurate）。

研究結果

在這個研究中發現，整體數值的MARD來說，Eversense，Dexcom G5與Libre Pro分別為14.8%，16.3%以及18.0%。在低血糖（血糖小於70mg/dL）以及高血糖（>180mg/dL）時的MARD，分別如下整理表格：

*1: Eversense與Libre Pro在整體數值的MARD，有統計學上顯著差異（p=0.004）
*2: Eversense與Libre Pro在低血糖數值的MARD，有統計學上顯著差異（p=0.046）
*3: Dexcom G5與Libre Pro在低血糖數值的MARD，有統計學上顯著差異（p=0.004）
*4: Eversense與Libre Pro在高血糖數值的MARD，有統計學上顯著差異（p=0.003）
*5: Dexcom G5與Libre Pro在高血糖數值的MARD，有統計學上顯著差異（p=0.001）

比較值得注意的是，在過往以診間為設計的研究，Eversense，Dexcom G5以及Libre Pro的MARD分別為8.8%，9%~10%，以及12.3%。其中Dexcom G5以成人所做的研究為9%，以小孩所做的研究為10%。這次以真實世界所做的研究，得到的MARD比過往以診間為設計的研究來得高。這可能反映出在真實世界，病患回家操作時，連續血糖監控的真實可靠性。

結論

這個研究結果，指出幾個結論。在真實世界操作中，連續血糖監控的正確度並不如想像中的好。在過高或是過低的極端值（高血糖，低血糖）時，正確度會大幅下降，特別是在低血糖時，誤差會明顯拉高。經過校正的Eversense與Dexcom G5，在正確度上是比Libre Pro要來得好。

討論

這個研究結果並不能用來說明在臨床上，哪台連續血糖監控比較好。只能說明目前每台連續血糖監控的正確度都還在可以接受的範圍。但是當病患使用連續血糖監控時，發現有過高或是過低時，必須同時用指尖血的血糖值做比對，以避免發生低血糖昏迷或是高血糖危症等等。

每台連續血糖監控各有其優缺點。Eversense必須植入皮下，有潛在的皮膚方面相關副作用。而且Eversense和Dexcom G5必須每天做2次的校正，而Libre Pro不需要。Eversense和Dexcom G5能夠主動即時血糖警告，Libre Pro只能被動傳輸血糖值。但是Libre Pro的價格低於Eversense以及Dexcom G5。

因此，臨床醫療團隊仍然需要根據病人的需求，與病患討論後，再來決定使用何種連續血糖監控機器。

不過，台灣的醫療團隊和糖尿病病患，請先別高興太早，這幾台機器在台灣現在都還沒上市，也未聽聞有明確上市的時間….

參考資料

1. Medscape: Implantable Glucose Sensor Bests Competitors in Head-to-Head