美國食藥署核准新的整合型連續血糖監控系統

連續血糖監控系統透過軟針長時間置入皮下,偵測組織間液的葡萄糖濃度,換算成真正血糖值,來提供病患與醫療團隊連續不斷的血糖值,作為臨床治療的參考資料。在今年三月份,美國食藥署通過了最新一款Dexcom G6,整合型連續血糖監控系統(Integrated Continuous Glucose Monitoring, iCGM)的申請,核准上市。這是美國食藥署第一個被分類到iCGM器材的連續血糖監控系統。

整合型連續血糖監控系統的定義,是在於不僅僅是連續血糖監控功能,整台機器可以與其他的醫療器材以及電子裝置整合運作,譬如與胰島素幫浦,血糖機,其他相關儀器做協同運作。

Dexcom G6可在兩歲以上的小孩以及成人使用。

與上一代的Dexcom G5相比,Dexcom G6不需要指尖血糖校正,使用時間從7天延長到10天,也減少了常用藥物Acetaminophen對於感應器的干擾。

Dexcom G5/G6系列與亞培輔理善瞬感(Freestyl Libre)的最大差異,在於Dexcom G5/G6的血糖值會主動推送到使用者的紀錄裝置,包括手機,Apple Watch或是Dexcom自己的紀錄裝置,而且發生低血糖時,這些裝置會主動發出警告告知使用者應該處理。而亞培輔理善瞬感只能靠使用者將紀錄裝置(Reader/Scanner)靠近感應器(Sensor)時才能將血糖值傳輸出去,也沒有主動警告的功能。

目前市面上的連續血糖監控系統,除了亞培輔理善瞬感(Freestyle Libre)外,其他廠商的連續血糖監控系統,需要輸入一天兩次的指尖血糖值,來校正血糖數值。因此,傳統的連續血糖監控系統,並沒有讓病患完全不需要測量(指尖)血糖,只是減少血糖測量次數。從輔理善瞬感開始,連續血糖監控系統逐漸走向不需要指尖血校正的路線。Dexcom G6是市面上第二台在上市前已校正,無須使用者輸入指尖血校正的連續血糖監控系統。

除此之外,過去十多年的連續血糖監控系統,多半屬於回溯型(Retrospective)方式,由醫療團隊裝上感應器後,病人回家搭配指尖血糖測量與生活習慣紀錄,過一到兩週後回診,拆掉感應器,輸入電腦,取出連續血糖監控系統的數值做校正。然後醫療團隊再與患者討論如何調整治療計畫。新一代的連續血糖監控系統,逐漸走向即時提供血糖值的方法,包括上一代的Dexcom G5,亞培輔理善瞬感(Freestyle Libre),以及Eversense,美敦力聰明守衛者(Medtronic Smart Guardian Connect System)等等,皆走向即時血糖傳輸的功能。這讓血糖波動大的糖尿病患者,能獲得更好的血糖控制。

值得注意的是,Dexcom與蘋果的戰略合作關係。因為醫療器材的安全性以及各國醫藥器材審核制度的關係,會導致醫療器材往往無法同步在各國上市,甚至各國的上市時間會有幾年的差異。因此,蘋果這幾年放棄了自己研發可攜帶式醫療器材,改採取與醫療器材公司合作的路線。Dexcom G5是第一台原廠內建,可直接與iOS機器,包括iPhone/iPad/Apple Watch同步的連續血糖監控系統。可期待的是,Dexcom G6這次的改版,可能提供更多的軟體功能在蘋果裝置使用。

參考資料

1. Medscape: FDA Okays New Interoperable Continuous Glucose Monitor

官方網頁

1. Dexcom G6官方網頁

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